(의료기관평가인증원) 인증업무처리규정
[시행 2021.2.25.] [의료기관평가인증원규정 제2호, 2021.2.25., 일부개정]
의료기관평가인증원, 02-2076-0658
제1장 총칙
제1조(목적) 이 규정은 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제58조 및 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제29조에 규정된 의료기관 인증에 관한 업무 중 재단법인 의료기관평가인증원(이하 "인증원"이라 한다)에 위임된 사항과 구체적인 인증평가 업무의 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
1. "인증기준"이란 의료기관의 인증등급을 결정하기 위한 법 제58조의3제1항의 사항을 포함하는 조사기준을 말한다. <개정 2021. 2. 25.>
2. "인증조사"란 인증등급을 부여하거나 유지하기 위해 시행하는 조사를 말하며 정기조사와 비정기조사로 구분한다. "정기조사"란 인증 획득 및 유지를 위해 정기적으로 시행하는 조사를 말하며, "비정기조사"란 인증 유지를 위한 요건 발생 시 비정기적으로 시행하는 조사를 말한다. <개정 2021. 2. 25.>
3. "조사위원"이란 인증조사를 위해 인증원의 장(이하 "원장"이라 한다.)이 위촉한 사람을 말한다.
4. "인증등급"이란 인증조사의 결과로서, "인증"(유효기간: 4년), "조건부인증"(유효기간: 1년), "불인증"으로 구분된다. <개정 2021. 2. 25.>
5. "사후관리"란 인증 의료기관이 인증기준을 충족하여 인증을 유지하는지 여부를 확인하기 위해 시행하는 "개선요청 확인, 중간자체조사, 중간현장조사, 현장점검 및 수시조사"를 말한다. <신설 2021. 2. 25.>
제3조(적용범위) 인증원의 의료기관 인증 관련 업무처리에 관하여 법과 영, 그 밖에 다른 규정에서 특별히 정한 것을 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 따른다.
제2장 인증기준
제4조(인증기준 제·개정 지원 등) ① 원장은 보건복지부 인증기준 제·개정 업무를 지원하기 위하여 법 제58조의3제1항 각호의 사항을 포함한 인증기준안을 마련하거나 위 기준과 관련된 조사·연구 등을 수행할 수 있다.
② 원장은 제1항에 따른 인증기준의 제·개정에 관한 사항 등을 심의 및 의결하기 위해 인증원 정관(이하 "정관"이라 한다) 제24조에 의거 운영하는 기준조정위원회를 개최하여야 한다.
③ 원장은 제1항에 따라 인증기준안이 마련되면 이를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
④ 인증기준 제·개정 지원 등에 관한 세부사항은 원장이 별도로 정한다.
제5조(인증기준의 보급) 원장은 법 제58조의3제5항에 따른 인증기준의 세부내용을 의료기관 또는 의료기관 단체 등에 보급하고, 교육을 제공하여야 한다. <개정 2021. 2. 25.>
제3장 인증신청과 조사계획 수립
제6조(인증신청) ① 인증을 받으려는 의료기관의 장은 「의료법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 에서 정하는 인증신청서 및 의료기관 운영현황을 작성하여 원장에게 제출하여야 한다. <개정 2021. 2. 25.>
② 원장은 제1항에 따라 인증신청기관의 장(이하 "신청 의료기관장"이라 한다)이 제출한 인증신청 서류를 검토하여 보완이 필요한 경우에는 보완사유 및 제출기한을 정하여 자료의 보완을 요청할 수 있다.
제7조(인증신청결과 통보) 원장은 제6조에 따른 의료기관의 인증신청을 접수하고 인증조사 일정을 정하여 신청 의료기관장에게 통보한다.
제8조(조사계획 수립) ① 원장은 조사일정, 조사기간, 조사위원수, 조사팀 구성, 적용 인증기준, 인증비용 등이 포함된 조사계획을 수립하여야 한다.
② 원장은 제1항에 따라 수립된 조사계획 및 기타 인증 조사를 위하여 필요한 안내사항을 신청 의료기관이 사전에 알 수 있도록 인증조사 실시 최소 1개월 이전에 알려주어야 한다. 다만, 조사팀 구성은 예외로 한다. <개정 2021. 2. 25.>
제9조(조사위원의 배정) ① 원장은 신청 의료기관의 종별, 병상 수 및 조사기간 등의 특성을 감안하여 조사팀을 구성하고 이를 해당 조사위원에게 통보하여야 한다.
② 제1항에 따른 조사위원의 모집 및 교육, 관리 등에 대한 세부사항은 원장이 별도로 정한다.
제10조(인증비용의 징수) ① 원장은 신청 의료기관장으로부터 보건복지부장관이 승인한 인증비용을 징수할 수 있다.
② 원장은 신청 의료기관장이 기한 내에 인증비용을 납부하지 않을 경우 제8조에 따른 조사계획을 변경하거나 취소할 수 있다. 이 경우 조사계획의 취소를 통보하기 위해서는 신청 의료기관장에게 인증비용의 납부에 관하여 시정 요청을 하고, 그 요청이 받아들여지지 않은 경우로 한정한다.
제4장 인증조사
제11조(인증조사의 시행) ① 원장은 조사위원이 조사계획에 따라 신청 의료기관에 방문하여 객관적이고 공정하게 인증조사를 시행할 수 있도록 필요한 조치를 하여야 한다.
② 원장은 제1항에 따른 조사를 수행하기 위하여 신청 의료기관장 또는 해당 의료기관에 종사하는 임직원 등에게 협조를 요청할 수 있다.
③ 조사기간 중 인증조사와 관련하여 중대한 사안이 발생한 경우에는 조사위원이 즉시 원장에게 보고하여야 하며, 정상적인 인증조사가 불가능하다고 판단되는 경우에는 인증조사를 종료할 수 있다.
제12조(인증조사 결과의 처리) ① 원장은 신청 의료기관의 조사결과를 정해진 기한 내에 원장에게 보고할 수 있도록 조사위원에게 교육 등 필요한 조치를 하여야 한다. <개정 2021. 2. 25.>
② 원장은 필요한 경우 조사위원 또는 신청 의료기관장에게 그 내용을 확인하여 조사결과를 변경할 수 있다.
제13조(추가조사) ① 원장은 인증조사를 완료한 의료기관에 대하여 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당 의료기관을 방문하거나 서면으로 추가조사를 실시할 수 있다. 이 경우 소요되는 비용은 해당 의료기관장에게 징수할 수 있다.
1. 인증조사 결과가 명확하지 않아 재확인이 필요한 경우
2. 제14조에 따른 인증심의위원회에서 심의를 유보하고 추가조사를 결정한 경우
3. 의료기관의 추가조사 신청이 타당한 사유가 있다고 인정되는 경우
4. 기타 원장이 필요하다고 판단한 경우
② 제1항에 따라 의료기관을 방문하여 추가조사를 실시할 경우에는 추가조사 계획을 수립하여 해당 의료기관의 장에게 지체 없이 통보하여야 한다.
③ 제1항에 따른 추가조사 시행결과는 인증조사 결과에 반영하여 변경할 수 있다.
제5장 인증등급 결정
제14조(인증심의) 원장은 인증조사를 완료한 의료기관의 조사결과를 검토하고 「정관」 제22조에 따라 운영하는 인증심의위원회의 심의를 거쳐 인증기준 충족여부에 대한 평가결과와 인증등급을 결정하여야 한다.
제15조(인증심의 결과보고 및 통보) 원장은 인증심의위원회 심의에서 결정된 의료기관의 평가결과와 인증등급을 보건복지부장관의 승인을 받아 해당 의료기관의 장에게 통보하여야 한다.
제16조(이의신청) ① 신청 의료기관장은 제15조에 따라 통보받은 평가결과 및 인증등급에 이의가 있을 때에는 통보받은 날부터 30일 내에 원장에게 이의신청을 할 수 있다.
② 원장은 제1항에 따른 이의신청을 받으면 제14조에 따른 인증심의위원회의 심의를 거쳐 인용·기각 여부를 결정하고, 그 결과를 이의신청을 받은 날부터 30일 내에 신청 의료기관장에게 통보하여야 한다.
③ 원장은 제1항에 따른 이의신청에 대한 자료를 확인하기 위하여 추가조사 등을 실시할 수 있으며, 이 경우 제2항에도 불구하고 이의신청 처리기한을 연기할 수 있다.
제17조(인증서 발급) 원장은 인증 또는 조건부인증을 받은 의료기관에 시행규칙 제64조의5제1항에 따라 의료기관 인증서를 발급 하여야 한다. <개정 2021. 2. 25.>
제18조(인증서 유효기간) ① 인증의 유효기간은 보건복지부 장관의 인증서 발급 승인일로부터 다음 각 호의 구분에 따른 기간으로 한다. <개정 2021. 2. 25.>
1. 인증: 4년
2. 조건부인증: 1년
② 원장은 제1항에도 불구하고 신청 의료기관이 인증 유효기간이 만료되기 6개월 전 이내의 범위에서 제11조에 따른 조사를 완료한 경우 이전 유효기간이 만료된 다음 날부터 유효기간의 시작 일을 기산(起算)할 수 있다.
제6장 인증 의료기관 사후관리
제19조(인증의 공표) 원장은 법 제58조의7제1항 및 시행규칙 제64조의7에 따라 인증을 받은 의료기관에 대한 평가 결과 등에 대한 정보를 공표한다. <개정 2021. 2. 25.>
제20조(인증 유지) ① 원장은 법 제58조의9 및 시행규칙 제64조의8에 따라 인증의 실효성을 유지하기 위하여 인증기준의 충족여부를 조사할 수 있다. <개정 2021. 2. 25.>
1. 정기조사로 원장은 인증 의료기관이 인증 유효기간 중 자체조사 후 결과를 보고(이하 "중간자체조사"라 한다)하도록 하거나 인증 의료기관을 대상으로 인증 후 21~36개월 사이에 인증원 조사팀이 시행하는 현장조사를 (이하 "중간현장조사"라 한다)할 수 있다. <개정 2021. 2. 25.>
2. 비정기조사로 원장은 인증 또는 조건부인증을 받은 의료기관이 보건복지부장관이 인정하는 특정 요건에 해당하는 경우 현장 또는 서면조사(이하 "수시조사"라 한다)를 실시할 수 있다. <개정 2021. 2. 25.>
② 원장은 제1항에 따른 인증 의료기관이 개선자료(계획 및 결과)를 2회 이상 미제출하거나 제출한 개선결과 내용이 미흡할 경우 인증원 직원이 의료기관을 방문하여 별도의 점검(이하 "현장점검"이라 한다)을 실시할 수 있다. <개정 2021. 2. 25.>
③ 원장은 인증 또는 조건부인증을 받은 의료기관의 장에게 제1항 또는 제2항에 따른 조사 협조요청이나 자료 제출 요청을 할 수 있다. 이 경우 해당 의료기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 적극 응하여야 한다.
④ 인증 또는 조건부인증을 받은 의료기관에 대한 중간자체조사, 중간현장조사, 수시조사, 현장점검에 대한 실시 기준과 방법, 비용 등 세부사항은 시행규칙 제64조의8제3항에 따라 보건복지부장관에게 승인을 받아 원장이 별도로 정한다. <개정 2021. 2. 25.>
제21조(인증의 취소 등) ① 원장은 인증 또는 조건부인증을 받은 의료기관이 법 제58조의10제1항 각 호에 해당하는 경우, 보건복지부장관에게 해당 의료기관의 인증 또는 조건부인증 취소, 인증마크의 사용정지 또는 시정 사유에 대하여 보고하여야 한다. <개정 2021. 2. 25.>
② 원장은 보건복지부장관이 법 제58조의10제1항에 따라 인증의 취소, 인증마크의 사용정지 또는 시정을 명령하면 이를 지체 없이 해당 의료기관에 통보하여야 한다. <개정 2021. 2. 25.>
제22조(인증서 재발급) ① 제17조에 따라 인증서를 발급받은 의료기관이 인증서의 재발급을 받으려는 경우에는 시행규칙 제64조의5제2항의 의료기관 인증서 재발급 신청서와 관련 서류를 원장에게 제출하여야 한다. <개정 2021. 2. 25.>
② 원장은 제1항에 따라 인증서 재발급을 신청한 의료기관에 재발급 여부에 대하여 보건복지부장관의 승인을 받아 해당 의료기관의 장에게 통보하여야 한다. <개정 2021. 2. 25.>
제23조(인증마크의 불법사용 관리) 원장은 법 제58조의6에 따라 인증 또는 조건부인증을 받은 의료기관이 인증마크를 사용하도록 하며, 인증마크를 허위 사용하는 등의 부정한 방법으로 인증마크를 사용한 사례를 확인할 경우, 보건복지부장관에게 이를 보고하여야 한다. <개정 2021. 2. 25.>
제7장 기타
제24조(의료기관 등에 대한 지원) ① 인증원은 의료기관이 활용할 수 있도록 인증제도와 조사방법에 대한 교육, 인증기준 관련된 근거자료의 제공, 지침의 개발 및 보급, 인증준비 모범사례 제공 등 필요한 경우에는 의료기관의 자체적인 의료의 질 향상 및 환자안전, 인증유지를 위한 노력 등을 지원하기 위한 다양한 활동을 할 수 있다. <개정 2021. 2. 25.>
② 제1항에 따른 지원활동을 위하여 의약계 단체 또는 전문 학회 등에 협조를 요청할 수 있으며, 필요한 경우 예산의 범위 내에서 소요비용 등을 지급할 수 있다.
제25조(실적보고) 원장은 시행규칙 제62조에 따라 보건복지부장관에게 분기별로 사업 실적을 보고하여야 한다. <개정 2021. 2. 25.>
제26조(비밀유지) 인증업무 담당자는 본 규정의 수행 중 직무상 알게 된 인증, 사후관리와 관련한 비밀 또는 자료 등을 업무 이외의 목적에 사용하거나 외부에 누설 또는 제공하여서는 아니 된다.
제27조(시행세칙) 이 규정의 시행에 필요한 세부사항은 원장이 별도로 정하여 운영할 수 있다.
부칙 부 칙 <제1호, 2019.2.26.>
제1조(시행일) 이 규정은 이사회가 의결한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 규정의 시행 이전에 인증업무 처리와 관련하여 시행한 사항은 본 규정에 의한 것으로 본다.
부칙 부 칙 <제2호, 2021.2.25.>
이 규정은 이사회에서 의결한 날로부터 시행한다.